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为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估 ，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ，...
为加强药品再注册管理 ，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求 ，现予发布 ，自2025年1月1日起施行 。鼓励各省 、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化...
为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验，在国家药品监督管理局的部署下 ，药审中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ，经国家药品监督管理局审查同意 ，现...
慢性心力衰竭是一种严重的、慢性进展性 、致死性的临床综合征 ，是心血管疾病的终末期表现和最主要的死因 ，目前仍缺乏有效的治疗药物。为了鼓励该领域药物创新研发，提供技术指导 ，药审中心组织制定了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关...
为鼓励新药研发 ，在国家药品监督管理局的部署下 ，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》（见附件） 。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ，经国家药品监督管理局审查同意...
北京 、上海市药品监督管理局 ： 《北京市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的请示》（京药监〔2024〕48号） 、《上海市药品监督管理局关于申请开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的请示》（沪药监药注〔2024〕192号）收悉 。现批复如下 ： &...